> spesifikasyonlar
Spesifikasyonlar
Regülasyonlar bürokrasi değildir; mühendislik hatalarının tekrarlanmaması için yazılmış sistemik kurallardır.
AI Summary
TinyCTO Teknik ve Regülatif Spesifikasyonlar dizini; medikal cihaz regülasyonları, endüstriyel OT güvenliği, fonksiyonel emniyet, kurumsal BGYS ve ulusal mevzuat genelinde 46 temel standardı kataloglar. Her kayıt; denetim kanıtları, uygulanabilir kontroller ve sistemik çapraz ilişkilerle mühendislik ve regülasyon arasındaki köprüyü kurar.
CBDDO BİG Rehberi v2026
Cumhurbaşkanlığı Dijital Dönüşüm Ofisi Bilgi ve İletişim Güvenliği Rehberi
T.C. Cumhurbaşkanlığı Dijital Dönüşüm Ofisi tarafından kamu kurumları ve kritik altyapı işletmecileri için yayınlanan ulusal siber güvenlik temel düzenlemesi.
DICOM PS3 Series (NEMA / ISO 12052)
Tıpta Dijital Görüntüleme ve İletişim Standardı (DICOM)
Tıbbi görüntüler ve ilişkili bilgiler için dosya formatlarını ve ağ iletişim protokollerini tanımlayan uluslararası klinik görüntüleme standardı.
EPDK Siber Güvenlik Modeli:2024
EPDK Enerji Sektöründe Siber Güvenlik Yetkinlik Modeli
EPDK tarafından elektrik, doğal gaz ve petrol iletim/dağıtım/üretim lisansı sahibi enerji kuruluşları için zorunlu kılınan siber güvenlik olgunluk modeli.
Regulation (EU) 2017/746
Avrupa İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (EU IVDR)
İnsan biyolojik örnekleri üzerinde kullanılan in vitro tanı tıbbi cihazları, reaktifler ve analitik yazılımlar için AB regülasyonu.
Regulation (EU) 2017/745
Avrupa Tıbbi Cihaz Tüzüğü (EU MDR)
Tıbbi cihazların klinik güvenliği, performansı, pazar sonrası gözetimi ve teknik dokümantasyonu için sağlam standartlar getiren Avrupa Birliği regülasyonu.
21 CFR Part 11
Elektronik Kayıtlar ve Elektronik İmzalar (Part 11)
Elektronik kayıtların ve elektronik imzaların kağıt kayıtlara ve ıslak imzalara eşdeğer kabul edilme kriterlerini belirleyen FDA regülasyonu.
21 CFR Part 820 / FDA QMSR
FDA Kalite Yönetim Sistemi Regülasyonu (QMSR)
Şubat 2026 itibarıyla ISO 13485:2016 ile uyumlaştırılmış modern ABD federal tıbbi cihaz kalite regülasyonu.
Regulation (EU) 2016/679
Genel Veri Koruma Tüzüğü (GDPR)
AB vatandaşlarının kişisel verilerinin işlenmesini yöneten Avrupa Birliği'nin kapsamlı veri gizliliği ve koruma kanunu.
45 CFR Parts 160 & 164
HIPAA Güvenlik ve Gizlilik Kuralları
Hassas hasta sağlık bilgilerinin (PHI) rızasız paylaşılmasını önlemek için ulusal standartlar getiren ABD federal yasası.
HL7 FHIR Release 5
Hızlı Sağlık Birlikte Çalışabilirlik Kaynakları (HL7 FHIR)
Modern web API'leri, RESTful mimariler ve JSON/XML temsillerini kullanan yeni nesil elektronik sağlık verisi değişim standardı.
HL7 Version 2.x Series
Health Level Seven (HL7) Sürüm 2 Mesajlaşma Standardı
Dünya çapında klinik ve hastane bilişim sistemleri arasında elektronik sağlık verisi alışverişi için kullanılan yaygın mesajlaşma standardı.
IEC 60870-5-104:2016
Telekontrol Ekipmanları ve Sistemleri — Bölüm 5-104: Standart Taşıma Profilleri Kullanan IEC 60870-5-101 Ağ Erişimi
Standart TCP/IP port 2404 üzerinden endüstriyel telemetriyi ileten, Avrupa ve küresel şebekelerde en yaygın kullanılan telekontrol protokolü standardı.
IEC 61508:2010
Elektrikli/Elektronik/Programlanabilir Elektronik Güvenlikle İlgili Sistemlerin Fonksiyonel Güvenliği
Tüm endüstriler için temel fonksiyonel güvenlik şemsiye standardı; Güvenlik Bütünlük Seviyelerini (SIL 1–4) ve güvenlik yaşam döngüsünü tanımlar.
IEC 61511:2016
Fonksiyonel Güvenlik — Proses Endüstrisi Sektörü İçin Güvenlik Enstrümanlı Sistemler
IEC 61508'in petrokimya, rafineri ve enerji santralleri gibi proses tesisleri için özelleştirilmiş Güvenlik Enstrümanlı Sistemler (SIS) uygulama standardı.
IEC 61850 Series
Güç Dağıtım ve İletim Otomasyonu İçin İletişim Ağları ve Sistemleri
Dijital trafo merkezi otomasyonunun küresel temel standardı; yüksek hızlı GOOSE mesajlaşması, Örneklenmiş Değerler (SV) ve XML tabanlı SCL mühendislik yapılandırması sağlar.
IEC 62304:2006+AMD1:2015
Tıbbi Cihaz Yazılımları — Yazılım Yaşam Döngüsü Süreçleri
Tıbbi cihaz yazılımları ve gömülü aygıt yazılımları için yaşam döngüsü süreç gereksinimlerini belirleyen küresel referans standardı.
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
Tıbbi Cihazlar — Bölüm 1: Tıbbi Cihazlara Kullanılabilirlik Mühendisliğinin Uygulanması
Üreticinin tıbbi cihaz güvenliğiyle ilişkili olarak kullanılabilirliği analiz etmesi, geliştirmesi ve değerlendirmesi için gereken süreci tanımlayan standart.
IEC 62443-2-1:2010
Endüstriyel Otomasyon ve Kontrol Sistemleri — Bölüm 2-1: IACS Güvenlik Programının Kurulması
Varlık sahibinin (tesis işletmecisi) bir endüstriyel siber güvenlik yönetim sistemi kurması, uygulaması ve sürdürmesi için gereksinimleri belirleyen standart.
IEC 62443-2-4:2015+AMD1:2017
Endüstriyel Otomasyon ve Kontrol Sistemleri — Bölüm 2-4: IACS Hizmet Sağlayıcıları İçin Güvenlik Programı Gereksinimleri
IACS sistemlerinin tasarımı, devreye alınması ve bakımı sırasında entegratörler ve hizmet sağlayıcılar için siber güvenlik gereksinimlerini belirleyen standart.
IEC 62443-3-2:2020
Endüstriyel Otomasyon ve Kontrol Sistemleri — Bölüm 3-2: Sistem Tasarımı İçin Güvenlik Riski Değerlendirmesi
Bir IACS'yi bölgelere ve geçiş yollarına (zones & conduits) ayırmak, siber riski değerlendirmek ve hedef güvenlik seviyelerini belirlemek için standart.
IEC 62443-3-3:2013
Endüstriyel Otomasyon ve Kontrol Sistemleri — Bölüm 3-3: Sistem Güvenlik Gereksinimleri ve Güvenlik Seviyeleri
Dört güvenlik seviyesi genelinde yedi temel gereksinimle (FR) ilişkili teknik sistem güvenliği gereksinimlerini belirleyen standart.
IEC 62443-4-1:2018
Endüstriyel Otomasyon ve Kontrol Sistemleri — Bölüm 4-1: Güvenli Ürün Geliştirme Yaşam Döngüsü Gereksinimleri
Endüstriyel otomasyon ve kontrol sistemlerinde kullanılan ürünlerin güvenli geliştirilmesi için süreç gereksinimlerini belirleyen standart.
IEC 62443-4-2:2019
Endüstriyel Otomasyon ve Kontrol Sistemleri — Bölüm 4-2: IACS Bileşenleri İçin Teknik Güvenlik Gereksinimleri
Endüstriyel sistemlerde kullanılan gömülü cihazlar, ağ aygıtları, ana bilgisayarlar ve yazılımlar için teknik siber güvenlik gereksinimlerini belirleyen standart.
IEC 62443 Series
Endüstriyel Otomasyon ve Kontrol Sistemleri Güvenliği (IACS) — Standart Ailesi
Endüstriyel otomasyon, operasyonel teknoloji (OT), SCADA ve kritik altyapılar için küresel temel siber güvenlik standart ailesi.
IEC 80001-1:2021
Bağlantılı Tıbbi Cihazların veya Sağlık Yazılımlarının Güvenliği, Etkinliği ve Siber Güvenliği — Bölüm 1: Risk Yönetimi Uygulaması
Tıbbi cihazlar ve sağlık yazılımları hastane IT ağlarına bağlandığında roller ve risk yönetimi sorumluluklarını tanımlayan standart.
IEC 81001-5-1:2021
Sağlık Yazılımları ve Sağlık Bilişim Sistemleri — Bölüm 5-1: Güvenlik, Ürün Yaşam Döngüsü Faaliyetleri
Sağlık yazılımları için yazılım yaşam döngüsü boyunca siber güvenlik faaliyetlerini belirleyen temel uluslararası standart.
IEC 82304-1:2016
Sağlık Yazılımları — Bölüm 1: Ürün Güvenliği İçin Genel Gereksinimler
Genel amaçlı bilgi işlem platformlarında çalışmak üzere tasarlanan bağımsız sağlık yazılımı ürünlerinin güvenliği için genel gereksinimleri belirleyen uluslararası standart.
ISO 13485:2016
Tıbbi Cihazlar — Kalite Yönetim Sistemleri — Mevzuat Amaçları İçin Gereksinimler
Tıbbi cihaz sektörüne özel bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri belirleyen uluslararası kabul görmüş standart.
ISO 14001:2026
Çevre Yönetim Sistemleri — Kullanım Kılavuzu ile Birlikte Gereksinimler
Emisyonları, kaynak yaşam döngüsünü ve iklim dayanıklılığını yöneten uluslararası çevre yönetim sistemi referans standardı.
ISO 14155:2020
İnsan Denekler Üzerinde Tıbbi Cihazların Klinik Araştırması — İyi Klinik Uygulamaları (GCP)
Cihaz güvenliğini veya performansını değerlendirmek amacıyla insan denekler üzerinde yürütülen klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi ve raporlanması için GCP standardı.
ISO 14971:2019
Tıbbi Cihazlar — Tıbbi Cihazlara Risk Yönetiminin Uygulanması
Yazılım dahil tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca risklerin yönetilmesine yönelik küresel referans standardı.
ISO 22301:2019
Güvenlik ve Dayanıklılık — İş Sürekliliği Yönetim Sistemleri — Gereksinimler
Bir İş Sürekliliği Yönetim Sistemini (İSYS) uygulamak, sürdürmek ve iyileştirmek için gereksinimleri belirleyen uluslararası standart.
ISO 31000:2018
Risk Yönetimi — Kılavuz İlkeler
Tüm operasyonel alanlarda kurumsal riski yönetmek için ilkeler, çerçeve ve süreç sağlayan küresel altın standart rehberi.
ISO 45001:2018
İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemleri — Kullanım Kılavuzu ile Birlikte Gereksinimler
Tehlikeli çalışma ortamlarında işe bağlı yaralanmaları ve meslek hastalıklarını önleyen uluslararası İş Sağlığı ve Güvenliği (İSG) yönetim standardı.
ISO 50001:2018
Enerji Yönetim Sistemleri — Kullanım Kılavuzu ile Birlikte Gereksinimler
Ölçülebilir verimlilik artışı sağlamak amacıyla bir Enerji Yönetim Sistemi (EYS) kurmak, uygulamak ve geliştirmek için gereksinimleri belirleyen uluslararası standart.
ISO 55001:2024
Varlık Yönetimi — Yönetim Sistemleri — Gereksinimler
Fiziksel, dijital ve kritik altyapı varlıklarının yaşam döngüsü değerini, riskini ve performansını optimize eden küresel yönetim sistemi standardı.
ISO 9001:2026
Kalite Yönetim Sistemleri — Gereksinimler
Tüm endüstrilerde müşteri memnuniyetini ve risk tabanlı süreç kontrolünü sağlayan Kalite Yönetim Sistemi (KYS) küresel referans standardı.
ISO/IEC 20000-1:2018
Bilgi Teknolojileri — Hizmet Yönetimi — Bölüm 1: Hizmet Yönetim Sistemi Gereksinimleri
BT Hizmet Yönetimi (ITSM) için uluslararası referans standart; SLA teslimi, olay ve değişiklik kontrolü için denetlenebilir gereksinimler belirler.
ISO/IEC 25010:2023
Sistem ve Yazılım Mühendisliği — Yazılım Ürün Kalite Modeli (SQuaRE)
Yazılım ve sistemleri değerlendirmek için dokuz farklı ürün kalite özelliğini tanımlayan küresel referans kalite modeli.
ISO/IEC 27001:2022
Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemleri (BGYS) — Gereksinimler
Bir Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi (BGYS) kurmak, uygulamak, sürdürmek ve sürekli iyileştirmek için gereksinimleri belirleyen lider uluslararası standart.
ISO/IEC 27002:2022
Bilgi Güvenliği, Siber Güvenlik ve Gizlilik Koruması — Bilgi Güvenliği Kontrolleri
ISO/IEC 27001 Ek A'da tanımlanan 93 bilgi güvenliği kontrolü için uygulama rehberliği sunan pratik kurallar kodu.
ISO/IEC 27005:2022
Bilgi Güvenliği, Siber Güvenlik ve Gizlilik Koruması — Bilgi Güvenliği Risklerinin Yönetimi Rehberi
Bilgi güvenliği risklerinin değerlendirilmesi, işlenmesi, kabulü, iletişimi ve izlenmesi konusunda uluslararası rehberlik sağlayan standart.
ISO/IEC 27019:2024
Enerji Hizmet Sektörü İçin Bilgi Güvenliği Kontrolleri
Elektrik üretimi, iletimi ve dağıtımı için özel olarak uyarlanmış siber güvenlik ve proses kontrol koruma gereksinimlerini belirleyen sektörel standart.
ISO/IEC 27701:2025
Kişisel Veri Yönetim Sistemi (KVYS) — Gereksinimler ve Rehberlik
Veri sorumlusu ve veri işleyen olarak Kişisel Olarak Tanımlanabilir Bilgilerin (PII) yönetimi için ISO 27001 ve 27002'nin uluslararası gizlilik uzantısı.
KVKK Kanun No. 6698
6698 Sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (KVKK)
Türkiye Cumhuriyeti'nin kişisel veri koruma yasal çerçevesi; veri sorumlusu yükümlülükleri, VERBİS kaydı ve yurtdışı aktarım kurallarını düzenler.
IEC 62541 Series
OPC Birleşik Mimari (OPC UA) — IEC 62541
Platformdan bağımsız, zengin bilgi modelleme ve uçtan uca kriptografik güvenliğe sahip servis odaklı endüstriyel iletişim standardı.
Sıkça Sorulan Sorular
TinyCTO Spesifikasyonlar dizini hangi alanları kapsar?
Tıbbi cihaz yazılımı (IEC 62304, FDA Part 11), endüstriyel OT siber güvenliği (IEC 62443 serisi), bilgi güvenliği (ISO 27001/27002/27019), fonksiyonel güvenlik (IEC 61508, 61511), enerji şebeke protokolleri (IEC 61850, IEC 104) ve Türkiye ulusal mevzuatını (KVKK, EPDK Siber Güvenlik Modeli, CBDDO Rehberi) kapsar.
Bu spesifikasyonlar denetim süreçlerine nasıl yardımcı olur?
Her spesifikasyon; doğrudan uygulanabilir ana kontrol maddeleri, bağımsız denetçilerin talep ettiği somut denetim kanıtları (audit evidence checklist) ve teknik liderler için pratik mühendislik tavsiyeleri sunar.
Sistemler ve Olaylar (Incidentpedia) ile nasıl ilişkilidir?
Spesifikasyonlar, TinyCTO ekosistemindeki ilgili platformlara (SCADA, DCS, PACS, PLC), yaşanmış kesinti senaryolarına ve mimari rehberlere doğrudan çapraz bağlantılıdır.