Skip to main content

> iso_13485:2016

ISO 13485:2016

Tıbbi Cihazlar — Kalite Yönetim Sistemleri — Mevzuat Amaçları İçin Gereksinimler

SPEC // INSPECT: ISO 13485:2016REVIEWED: 2026-09-16
CATEGORYKalite Yönetim Sistemi (KYS)
JURISDICTIONINTERNATIONAL
MANDATORY LEVELCERTIFICATION_STANDARD
LIFECYCLE STATUSCURRENT
YÖNETİCİ ÖZETİ PDF BRİFİNGİDAĞITIM KİLİTLİ
Fail-Closed Dağıtım Politikası: Cloudflare R2 CDN senkronizasyonu ve uzaktan SHA-256 doğrulaması tamamlanana kadar indirme denetimi kilitlidir.
[AI // ARCHITECTURAL SUMMARY]

ISO 13485:2016, tıbbi cihaz ve hizmet sağlayan kuruluşların müşteri ve yasal gereksinimleri sürekli karşılama kabiliyetini kanıtlayan bir kalite yönetim sistemi (KYS) çerçevesidir. Risk tabanlı karar alma, yazılım validasyonu, tasarım kontrolleri, DÖF (CAPA), tedarikçi yönetimi ve izlenebilirliği vurgular.

Kapsam ve Uygulanabilirlik

Tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, depolama, dağıtım, kurulum veya servis aşamalarında yer alan kuruluşlara uygulanır.

Kapsam Dışı Sınırlar

Tüm kuruluşlar için tek tip bir dokümantasyon yapısı dayatmaz. Yalnızca müşteri memnuniyetine değil, öncelikli olarak mevzuat ve güvenilirlik gereksinimlerine odaklanır.

Ana Kontrol ve Yönetişim Maddeleri

clause-4

Kalite Yönetim Sistemi Gereksinimleri

Dokümante edilmiş prosedürleri, tıbbi cihaz dosyasını (MDF), doküman kontrolünü, kayıt kontrolünü ve bilgisayarlı sistem validasyonunu şart koşar.

clause-7-3

Tasarım ve Geliştirme Kontrolleri

Tasarım planlama, girdiler, çıktılar, gözden geçirme, doğrulama, validasyon, üretim transferi ve değişiklik kontrolü için titiz aşamalar.

clause-8-5

Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (DÖF / CAPA)

Uygunsuzlukların kök nedenlerini araştırmak ve gecikmeksizin düzeltici faaliyetin etkinliğini doğrulamak için resmi DÖF prosedürleri.

[AUDIT // VERIFIABLE EVIDENCE CHECKLIST]

Denetçi Huzurunda Sunulması Zorunlu Kanıtlar

  • [✓]Kalite El Kitabı ve Kalite Politikası
  • [✓]Tıbbi Cihaz Dosyaları (MDF) ve Cihaz Ana Kayıtları (DMR)
  • [✓]Tasarım Gözden Geçirmeleri ve Doğrulama protokollerini içeren Tasarım Geçmiş Dosyaları (DHF)
  • [✓]Kök neden analizlerini ve etkinlik kontrollerini gösteren DÖF (CAPA) Kayıtları
  • [✓]İç Kalite Denetim raporları ve Yönetimin Gözden Geçirmesi tutanakları
[LEADERSHIP TAKEAWAY // CTO & VP OF ENGINEERING DIRECTIVE]
“ISO 13485 organizasyonel kalite sistemini tanımlar. Regüle yazılımlarda mühendislik liderleri kalite ekibini bir engelleyici değil, güvenli dağıtımın ortak sahibi olarak konumlandırmalıdır.”

Çapraz Ekosistem İlişkileri

İlgili Sistemler
İlgili Kesintiler & Olaylar
Rehberler & Terimler
PRIMARY SOURCES & AUTHORITY

Sıkça Sorulan Sorular

ISO 13485 ile ISO 9001 arasındaki temel fark nedir?

ISO 9001 sürekli ticari iyileştirme ve müşteri memnuniyetine odaklanırken, ISO 13485 tıbbi cihaz güvenliğini, mevzuata uyumu ve risk tabanlı sistem etkinliğini korumayı önceler.