> iec_62366-1:2015+amd1:2020
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
Tıbbi Cihazlar — Bölüm 1: Tıbbi Cihazlara Kullanılabilirlik Mühendisliğinin Uygulanması
IEC 62366-1, kullanım hatalarından kaynaklanan tıbbi cihaz güvenlik risklerini hafifletmeye odaklanır. Kullanım spesifikasyonlarının belirlenmesi, kullanıcı arayüzü gereksinimleri, öngörülebilir kullanım tehlikeleri ve biçimlendirici (formative) ile özetleyici (summative) kullanılabilirlik testleri için yapılandırılmış bir süreç sunar.
Kapsam ve Uygulanabilirlik
Mobil tıbbi uygulamalar, hekim portalları ve hasta arayüzleri dahil olmak üzere tüm tıbbi cihaz kullanıcı arayüzlerine uygulanır.
Kapsam Dışı Sınırlar
Kullanım hatasını veya klinik güvenliği etkilemeyen saf estetik UX tercihlerini ya da genel grafik tasarım stillerini kapsamaz.
Ana Kontrol ve Yönetişim Maddeleri
Kullanım Spesifikasyonu ve Kullanıcı Profilleri
Amaçlanan tıbbi endikasyonun, hasta popülasyonunun, kullanıcı profillerinin ve klinik kullanım ortamının dokümante edilmesi.
Özetleyici (Summative) Kullanılabilirlik Testi
Temsili klinik ortamlarda gözlemci müdahalesi olmaksızın kritik görevlerin insan faktörleri açısından nihai testi.
Denetçi Huzurunda Sunulması Zorunlu Kanıtlar
- [✓]Kullanılabilirlik Mühendisliği Dosyası (UEF)
- [✓]Biçimlendirici (Formative) Kullanılabilirlik Değerlendirme Raporları
- [✓]Özetleyici (Summative) Kullanılabilirlik Test Protokolü ve nihai rapor
- [✓]ISO 14971 risk kayıtlarıyla bağlantılı Kullanım Kaynaklı Risk Değerlendirmesi (URRA)
“Regüle yazılımlarda kafa karıştırıcı bir kullanıcı arayüzü kozmetik kusur değil, klinik güvenlik açığıdır. Kullanılabilirlik mühendisliği, kritik görevlerin hata yapılmadan icra edilebildiğini kanıtlar.”
Çapraz Ekosistem İlişkileri
- IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 Application of usability engineering ↗(International Electrotechnical Commission)
Sıkça Sorulan Sorular
Biçimlendirici (formative) ile özetleyici (summative) kullanılabilirlik testi arasındaki fark nedir?
Biçimlendirici testler geliştirme sürecinde tasarım kusurlarını yakalamak için tekrarlı olarak yapılır; özetleyici test ise nihai ürünün kritik hata yapmadan güvenle kullanılabildiğinin son kanıtıdır.