> iec_82304-1:2016
IEC 82304-1:2016
Sağlık Yazılımları — Bölüm 1: Ürün Güvenliği İçin Genel Gereksinimler
IEC 82304-1:2016, özel tıbbi donanım gerektirmeksizin genel amaçlı bilgi işlem altyapılarında çalışan bağımsız sağlık yazılımlarını (SaMD / dijital sağlık) ele alır. Ürün gereksinimleri, sistem validasyonu, pazar sonrası gözetim ve yaşam sonlandırma süreçlerini kapsar; yazılım geliştirme için IEC 62304'e referans verir.
Kapsam ve Uygulanabilirlik
Özel donanım gerektirmeyen, sağlık profesyonellerine, hastalara veya tüketicilere yönelik bağımsız sağlık yazılımı ürünlerine uygulanır.
Kapsam Dışı Sınırlar
Donanım tıbbi cihazların ayrılmaz bir parçası olarak gömülü çalışan aygıt yazılımlarına uygulanmaz.
Ana Kontrol ve Yönetişim Maddeleri
Sağlık Yazılımı Ürün Gereksinimleri
Klinik endikasyonun, hedef işletim sistemlerinin, donanım gereksinimlerinin ve ağ kısıtlarının belirlenmesi.
Yazılım Ürün Validasyonu
Yazılımın gerçekçi kullanım ortamlarında amaçlanan kullanımını ve tüm kullanıcı ihtiyaçlarını karşıladığının doğrulanması.
Denetçi Huzurunda Sunulması Zorunlu Kanıtlar
- [✓]Bağımsız Sağlık Yazılımı Ürün Gereksinim Spesifikasyonu (PRS)
- [✓]Sistem Validasyon Planı ve Validasyon Özet Raporu
- [✓]Kullanıcı ve hekimler için Kullanım Kılavuzu (IFU) ve eşlik eden dokümantasyon
“IEC 82304-1, bulut tabanlı SaaS ve mobil sağlık uygulamaları için genel yazılım mühendisliği ile tıbbi mevzuat arasındaki köprüdür.”
Çapraz Ekosistem İlişkileri
- IEC 82304-1:2016 Health software - Part 1: Product safety ↗(International Electrotechnical Commission)
Sıkça Sorulan Sorular
IEC 82304-1 ile IEC 62304 arasındaki ilişki nasıldır?
IEC 82304-1 yazılımı eksiksiz bir ticari ürün (dokümantasyon, kılavuzlar ve validasyon) olarak ele alır; mühendislik süreçleri için ekibi IEC 62304'e yönlendirir.