> 21_cfr_part_11

21 CFR Part 11

Elektronik Kayıtlar ve Elektronik İmzalar (Part 11)

SPEC // INSPECT: 21 CFR Part 11REVIEWED: 2026-09-16

CATEGORYTıbbi Cihaz Regülasyonları

JURISDICTIONUNITED_STATES

DÜZENLEYİCİ KURUMUnited States Food and Drug Administration (FDA)

LIFECYCLE STATUSCURRENT

YÖNETİCİ ÖZETİ PDF BRİFİNGİDAĞITIM KİLİTLİ

Fail-Closed Dağıtım Politikası: Cloudflare R2 CDN senkronizasyonu ve uzaktan SHA-256 doğrulaması tamamlanana kadar indirme denetimi kilitlidir.

[AI // ARCHITECTURAL SUMMARY]

FDA 21 CFR Part 11, FDA'ya sunulan elektronik kayıt ve imzaları üreten sistemler için yasal kriterleri belirler. Bilgisayarlı sistem validasyonunu, değiştirilemez denetim izlerini (audit trail), yetki kontrollerini, çift faktörlü imza onayını ve GxP veri bütünlüğü kontrollerini zorunlu kılar.

Kapsam ve Uygulanabilirlik

FDA yasal gereksinimleri altında oluşturulan, değiştirilen, saklanan, arşivlenen veya iletilen tüm elektronik kayıtlara uygulanır.

Kapsam Dışı Sınırlar

Resmi GxP başvuru kapsamına girmeyen yapılandırılmamış erken araştırma verilerini veya kağıt belgelerin basit faks kopyalarını kapsamaz.

Ana Kontrol ve Yönetişim Maddeleri

sec-11-10-e

Bilgisayar Üretimi Denetim İzleri

Kayıt oluşturma, güncelleme veya silme işlemlerini önceki girdiyi gizlemeden tarih, saat, kullanıcı ve eylem bazında kaydeden güvenli denetim izlerini zorunlu kılar.

[AUDIT // VERIFIABLE EVIDENCE CHECKLIST]

Denetçi Huzurunda Sunulması Zorunlu Kanıtlar

[✓]IQ/OQ/PQ protokollerini içeren Bilgisayarlı Sistem Validasyonu (CSV / CSA) paketi
[✓]Değişiklik öncesi ve sonrası değerleri gösteren değiştirilemez denetim izi logları
[✓]Rol Tabanlı Erişim Kontrolü (RBAC) matrisi ve tekil kullanıcı atama kayıtları

[LEADERSHIP TAKEAWAY // CTO & VP OF ENGINEERING DIRECTIVE]

“Denetim izleri alelade loglama havuzu değildir. Part 11 kapsamında, elektronik bir kaydı değiştirilemez ve zaman damgalı bir iz bırakmadan güncellemek doğrudan yasal ihlal sayılır.”

Çapraz Ekosistem İlişkileri

İlgili Sistemler

İlgili Kesintiler & Olaylar

Rehberler & Terimler

PRIMARY SOURCES & AUTHORITY

Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application ↗(U.S. Food and Drug Administration)

Sıkça Sorulan Sorular

Part 11 altında iki personel elektronik imza için aynı hesabı paylaşabilir mi?

Kesinlikle hayır. Part 11, her elektronik imzanın tek bir kişiye atfedilmesini ve hesap bilgilerinin asla paylaşılmamasını katı bir kural olarak şart koşar.