> iso_14155:2020
ISO 14155:2020
İnsan Denekler Üzerinde Tıbbi Cihazların Klinik Araştırması — İyi Klinik Uygulamaları (GCP)
ISO 14155:2020, tıbbi cihaz ve klinik yazılımların insan denekler üzerindeki araştırmaları için İyi Klinik Uygulamaları (GCP) standartlarını belirler. Helsinki Bildirgesi ile uyumlu olarak protokol tasarımı, etik kurul (IRB) onayları, aydınlatılmış onam, klinik veri bütünlüğü, elektronik veri yakalama (EDC) ve advers olay raporlamasını şart koşar.
Kapsam ve Uygulanabilirlik
Tıbbi cihazların insan deneklerde klinik performansını, etkinliğini veya güvenliğini değerlendirmek üzere yürütülen araştırmalara uygulanır.
Kapsam Dışı Sınırlar
İlaç klinik araştırmaları için geçerli olan ICH E6(R3) kılavuzunun yerine geçmez; tıbbi cihazlara özgüdür.
Ana Kontrol ve Yönetişim Maddeleri
Klinik Araştırma Planı (CIP)
Klinik sonlanım noktalarını, istatistiksel metodolojiyi, hasta kriterlerini ve izleme prosedürlerini tanımlayan detaylı protokol.
Elektronik Veri İşleme ve Bütünlük
Elektronik klinik araştırma sistemlerinin validasyonu, değiştirilemez denetim izleri ve ALCOA+ veri bütünlüğü güvencesi.
Denetçi Huzurunda Sunulması Zorunlu Kanıtlar
- [✓]Klinik Araştırma Planı (CIP) ve Araştırmacı Broşürü (IB)
- [✓]Etik Kurul Onay Mektupları ve İmzalı Aydınlatılmış Onam Formları
- [✓]Deneme Ana Dosyası (TMF) ve Klinik Veri Yönetim Sistemi Validasyon Kayıtları
“Yazılımınızın topladığı klinik sonlanım verileri, milyarlarca dolarlık tedavilerin ruhsat almasını sağlar. Tek bir veri bozulması hatası tüm klinik çalışmayı çöpe atabilir.”
Çapraz Ekosistem İlişkileri
- ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices ↗(International Organization for Standardization)
Sıkça Sorulan Sorular
ISO 14155 ile ICH E6 GCP arasındaki ilişki nedir?
ICH E6 öncelikli olarak ilaç klinik araştırmaları için tasarlanmıştır; ISO 14155 ise tıbbi cihazların kendine özgü yaşam döngüsü ve klinik araştırma gereksinimlerini düzenler.