> 21_cfr_part_820_/_fda_qmsr
21 CFR Part 820 / FDA QMSR
FDA Kalite Yönetim Sistemi Regülasyonu (QMSR)
FDA Kalite Yönetim Sistemi Regülasyonu (QMSR), ISO 13485:2016 gereksinimlerini doğrudan referans göstererek 21 CFR Part 820'yi yenilemiştir. 2 Şubat 2026 itibarıyla yürürlüğe giren QMSR, ikili uyum sürtünmesini ortadan kaldırır, küresel denetim beklentilerini birleştirir ve regüle yazılım yaşam döngülerinde risk yönetimi ve tasarım kontrollerini merkeze alır.
Kapsam ve Uygulanabilirlik
Yazılım Tıbbi Cihaz (SaMD) dahil olmak üzere ABD'de dağıtılan tüm tıbbi cihaz üreticileri ve etiketleyicileri için yasal olarak zorunludur.
Kapsam Dışı Sınırlar
Ayrı yasal süreçler olan araştırma amaçlı cihaz muafiyetlerinin (IDE) veya pazar öncesi onay yollarının (510(k), PMA, De Novo) yerine geçmez.
Ana Kontrol ve Yönetişim Maddeleri
ISO 13485:2016 Entegrasyonu
Eski Kalite Sistemi Regülasyonu (QSR) yerine doğrudan ISO 13485:2016 maddelerini yasal referans olarak kabul eder.
Denetçi Huzurunda Sunulması Zorunlu Kanıtlar
- [✓]QMSR terminolojisiyle güncellenmiş ISO 13485 uyumlu Kalite El Kitabı
- [✓]FDA ruhsat dosyalarıyla eşleşen Tasarım Kontrolleri izlenebilirlik matrisi
- [✓]Dokümante edilmiş Yazılım Validasyon protokolleri ve yürütme kayıtları
“QMSR, 'FDA QSR mı yoksa ISO 13485 mi uyguluyoruz' ikiliğini sona erdirmiştir. Regüle SaaS ekipleri ABD ve küresel pazarlarda tek bir modern kalite çatısında birleşebilir.”
Çapraz Ekosistem İlişkileri
- FDA Quality Management System Regulation Final Rule ↗(U.S. Food and Drug Administration)
Sıkça Sorulan Sorular
FDA QMSR ne zaman yürürlüğe girdi?
FDA QMSR, 2 Şubat 2026'da yürürlüğe girerek eski 1996 QSR çerçevesini resmen sonlandırmış ve ISO 13485 uyumunu başlatmıştır.