> regulation_(eu)_2017/745
Regulation (EU) 2017/745
Avrupa Tıbbi Cihaz Tüzüğü (EU MDR)
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (EU MDR), tıbbi cihazların klinik araştırmalarını, piyasaya arzını ve hizmete sunulmasını yönetir. Kural 11 kapsamında Yazılım Tıbbi Cihazların (SaMD) sınıflandırmasını yükselterek çoğu klinik yazılımı onaylanmış kuruluş (notified body) denetimine, katı klinik değerlendirmeye, tekil cihaz kimliğine (UDI) ve pazar sonrası gözetime tabi kılmıştır.
Kapsam ve Uygulanabilirlik
AB içinde veya dışında üretildiğine bakılmaksızın, AB pazarına sunulan tüm tıbbi cihazlar ve yazılımlar için yasal olarak zorunludur.
Kapsam Dışı Sınırlar
İn vitro tanı cihazlarını (bunlar EU IVDR 2017/746 kapsamındadır) veya tanı/tedavi amacı olmayan genel tüketici fitness uygulamalarını kapsamaz.
Ana Kontrol ve Yönetişim Maddeleri
Kural 11 (Yazılım Sınıflandırması)
Teşhis veya tedavi amaçlı karar alma süreçlerinde kullanılan bilgi sağlayan yazılımlar en az Sınıf IIa veya daha yüksek olarak sınıflandırılır.
Programlanabilir Elektronik Sistemler ve Siber Güvenlik
Yazılım içeren cihazların yaşam döngüsü, risk yönetimi ve siber güvenlik ilkeleri dikkate alınarak tasarlanmasını şart koşar.
Denetçi Huzurunda Sunulması Zorunlu Kanıtlar
- [✓]Ek II ve III Kapsamında Teknik Dokümantasyon Dosyası
- [✓]Klinik Değerlendirme Planı (CEP) ve Klinik Değerlendirme Raporu (CER)
- [✓]Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) CE Uygunluk Sertifikası
“MDR Kural 11 altında hemen hiçbir tanı yazılımı düşük riskli Sınıf I kalamaz. Yazılımınız hekimin klinik kararlarını etkiliyorsa onaylanmış kuruluş denetimine ve klinik kanıta mecbursunuz.”
Çapraz Ekosistem İlişkileri
- Regulation (EU) 2017/745 on medical devices ↗(European Union)
Sıkça Sorulan Sorular
EU MDR'da Kural 11'in önemi nedir?
Kural 11, klinik yazılımları Sınıf I'den (kendi kendine beyan) Sınıf IIa, IIb veya III'e yükselterek zorunlu bağımsız onaylanmış kuruluş denetimini şart koşmuştur.