> iec_62304:2006+amd1:2015
IEC 62304:2006+AMD1:2015
Tıbbi Cihaz Yazılımları — Yazılım Yaşam Döngüsü Süreçleri
IEC 62304, A, B ve C güvenlik sınıfları genelinde tıbbi cihaz yazılımları için kapsamlı bir yaşam döngüsü çerçevesi tanımlar. Yazılım geliştirme planlaması, gereksinim analizi, mimari tasarım, doğrulama, entegrasyon testi, sürüm yönetimi, bakım ve risk yönetimi geri bildirim döngüleri için zorunlu süreçleri belirler.
Kapsam ve Uygulanabilirlik
Yazılımın kendisi bir tıbbi cihaz olduğunda (SaMD) veya bir tıbbi cihazın gömülü bileşeni olduğunda tıbbi cihaz yazılımının geliştirilmesi ve bakımına uygulanır.
Kapsam Dışı Sınırlar
Tıbbi cihaz sisteminin bir bütün olarak nihai validasyonunu veya dağıtım onayını kapsamaz; bu hususlar ISO 13485 ve ISO 14971 tarafından yönetilir.
Ana Kontrol ve Yönetişim Maddeleri
Yazılım Geliştirme Süreci
Geliştirme planlaması, gereksinim analizi, mimari tasarım, detaylı tasarım, birim doğrulama ve entegrasyon testini zorunlu kılar.
Yazılım Bakım Süreci
Problem çözümü, değişiklik değerlendirmesi, regresyon analizi ve yamaların kontrollü dağıtımı için prosedürleri tanımlar.
Yazılım Risk Yönetimi Süreci
Yazılım kaynaklı tehlikelerin tespitini, risk kontrollerinin gereksinimlere izlenebilirliğini ve hafifletme etkinliğinin doğrulanmasını şart koşar.
Yazılım Konfigürasyon Yönetimi
Tekrarlanabilir derlemeler sağlamak için kaynak kodunu, derleme ortamlarını, üçüncü taraf kütüphaneleri (SOUP) ve değişiklik dokümantasyonunu kontrol eder.
Denetçi Huzurunda Sunulması Zorunlu Kanıtlar
- [✓]Yazılım Geliştirme Planı (SDP)
- [✓]Güvenlik sınıflandırmalarını içeren Yazılım Gereksinim Spesifikasyonu (SRS)
- [✓]SOUP ayrımını gösteren Yazılım Mimarisi Dokümanı (SAD)
- [✓]Tehlike -> gereksinim -> test -> test sonucunu bağlayan Gereksinim İzlenebilirlik Matrisi (RTM)
- [✓]Kod kapsamı analizini içeren Birim ve Entegrasyon Test Kayıtları
- [✓]Yetkili kalite ve mühendislik rolleri tarafından imzalanmış Yazılım Dağıtım Kaydı
“Tıbbi yazılımlarda kaliteyi mühendislikten ayırmaya kalkmayın. IEC 62304 uyumu, otomatik CI/CD kalite kapıları yerine geriye dönük evrak tamamlama tiyatrosuna dönüştüğünde çöker.”
Çapraz Ekosistem İlişkileri
- IEC 62304:2006/AMD1:2015 Medical device software ↗(International Electrotechnical Commission)
Sıkça Sorulan Sorular
IEC 62304'teki üç yazılım güvenlik sınıfı nedir?
Sınıf A (yaralanma olasılığı yok), Sınıf B (ciddi olmayan yaralanma mümkün) ve Sınıf C (ölüm veya ciddi yaralanma mümkün). Yüksek sınıflar daha derin mimari dokümantasyon ve birim test titizliği gerektirir.
IEC 62304 açık kaynak veya üçüncü taraf yazılımları nasıl ele alır?
Üçüncü taraf bileşenler Kaynağı Bilinmeyen Yazılım (SOUP) olarak sınıflandırılır; fonksiyonel gereksinimler, bilinen açık analizleri ve regresyon izolasyonu gerektirir.