> regulation_(eu)_2017/746
Regulation (EU) 2017/746
Avrupa İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (EU IVDR)
Avrupa Birliği İn Vitro Tanı Tüzüğü (EU IVDR), biyolojik örnek analiz yazılımları ve tanı cihazları için kuralları belirler. Eski direktifin yerine risk tabanlı A-D sınıflandırması getirerek IVD yazılımlarının %80'inden fazlasını onaylanmış kuruluş denetimine, analitik performans validasyonuna ve sürekli performans takibine tabi kılmıştır.
Kapsam ve Uygulanabilirlik
İnsan örneklerinin (kan, doku, genetik) laboratuvar ortamında incelenmesi için kullanılan reaktifler, cihazlar ve analiz yazılımlarına uygulanır.
Kapsam Dışı Sınırlar
İnsan vücudu üzerinde doğrudan etki gösteren genel tıbbi cihazlara (MDR kapsamındadır) uygulanmaz.
Ana Kontrol ve Yönetişim Maddeleri
Risk Sınıflandırması (Sınıf A'dan D'ye)
Yüksek riskli kan taraması için Sınıf D; onkoloji ve genetik teşhis algoritmaları için Sınıf C; standart testler için Sınıf B.
Denetçi Huzurunda Sunulması Zorunlu Kanıtlar
- [✓]Bilimsel geçerlilik ve analitik performansı kapsayan Performans Değerlendirme Raporu (PER)
- [✓]Pazar Sonrası Performans Takip (PMPF) Planı ve Raporları
- [✓]Onaylanmış Kuruluş IVDR CE Sertifikası
“Yazılımınız kan veya doku örneklerinden biyobelirteç ya da genetik risk puanı hesaplıyorsa, Avrupa hukukunda bir IVD'dir ve analitik validasyon gerektirir.”
Çapraz Ekosistem İlişkileri
Sıkça Sorulan Sorular
IVDR yalnızca yazılımdan ibaret algoritmalara uygulanır mı?
Evet. Laboratuvar verilerini, genomik dizilimleri veya doku görüntülerini işleyip tanısal çıktı üreten algoritmalar regüle IVD yazılımıdır.