> iso_14971:2019
ISO 14971:2019
Tıbbi Cihazlar — Tıbbi Cihazlara Risk Yönetiminin Uygulanması
ISO 14971:2019, tıbbi cihaz tehlikelerinin belirlenmesi, risklerin tahmin edilip değerlendirilmesi, kontrol altına alınması ve kontrollerin etkinliğinin izlenmesi için sistematik bir süreç tanımlar. Tasarımla doğal güvenlik, koruyucu önlemler ve bilgilendirme şeklinde katı bir kontrol hiyerarşisi zorunlu kılar.
Kapsam ve Uygulanabilirlik
İlk konseptten tasarıma, üretimden pazar sonrası gözetime ve hizmetten çıkarmaya kadar bir tıbbi cihazın tüm yaşam döngüsü aşamalarına uygulanır.
Kapsam Dışı Sınırlar
Kabul edilebilir risk seviyelerini veya klinik karar eşiklerini doğrudan belirlemez; bunlar klinik veriler ve üretici politikasıyla gerekçelendirilmelidir.
Ana Kontrol ve Yönetişim Maddeleri
Risk Analizi
Tehlikelerin, tehlikeli durumların ve zarara yol açabilecek öngörülebilir olay zincirlerinin sistematik olarak tanımlanması.
Risk Kontrol Hiyerarşisi
Zorunlu öncelik sırası: (1) tasarımla doğal güvenlik, (2) koruyucu mühendislik önlemleri, (3) güvenlik bilgisi ve kullanıcı eğitimi.
Denetçi Huzurunda Sunulması Zorunlu Kanıtlar
- [✓]Klinik ve teknik liderlik tarafından onaylanmış Risk Yönetim Planı (RMP)
- [✓]Tehlike Analizi ve Hata Türü ve Etkileri Analizi (FMEA / PHA)
- [✓]Tehlikeleri test sonuçlarına bağlayan Risk Yönetim Dosyası (RMF)
“Artık risk, kullanım kılavuzuna uyarı ekleyerek veya temennilerle düşürülemez. Yazılım mühendisliğinde mimari izolasyon ve deterministik validasyon tek geçerli risk kontrolüdür.”
Çapraz Ekosistem İlişkileri
- ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management ↗(International Organization for Standardization)
Sıkça Sorulan Sorular
ISO 14971 altında hasta güvenliği riskini kabul etmek için ekonomik maliyet-fayda analizi gerekçe gösterilebilir mi?
Hayır. ISO 14971, hastalara veya kullanıcılara yönelik güvenlik risklerini kabul etmek için ekonomik gerekçelerin kullanılmasını kesinlikle yasaklar.