> iso_9001:2026
ISO 9001:2026
Kalite Yönetim Sistemleri — Gereksinimler
ISO 9001:2026, Kalite Yönetim Sistemleri (KYS) için evrensel temel oluşturur. Yedi temel kalite ilkesine dayanır: müşteri odaklılık, liderlik, çalışanların katılımı, süreç yaklaşımı, sürekli iyileşme, kanıta dayalı karar verme ve ilişki yönetimi. Risk tabanlı düşünme, PUKÖ (Planla-Uygula-Kontrol Et-Önlem Al) döngüsü ve denetlenebilir Düzeltici ve Önleyici Faaliyetleri (DÖF/CAPA) zorunlu kılar.
Kapsam ve Uygulanabilirlik
Yazılım şirketlerinden ağır sanayi fabrikalarına ve klinik mühendislik kuruluşlarına kadar her ölçekten organizasyona uygulanabilir evrensel standart.
Kapsam Dışı Sınırlar
Doğrudan spesifik mühendislik çizimlerini veya tıbbi cihaz risk formüllerini (ISO 14971) belirlemez; tüm bu sektörel standartların üzerine oturduğu kurumsal kalite omurgasını oluşturur.
Ana Kontrol ve Yönetişim Maddeleri
Madde 6.1: Risk ve Fırsatları Belirleme Faaliyetleri
İstenmeyen sonuçları öngörmek ve fırsatları artırmak için süreç tasarımına entegre edilmiş risk tabanlı düşünme yaklaşımı.
Madde 8.5: Üretim ve Hizmetin Sunumu
Süreç validasyonu, izlenebilirlik, çıktıların korunması ve teslimat sonrası faaliyetleri içeren kontrollü operasyonel koşullar.
Madde 10.2: Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet (DÖF)
Süreç arızalarında disiplinli kök neden araştırması, karşı önlemlerin uygulanması ve düzeltici faaliyetin etkinliğinin doğrulanması.
Denetçi Huzurunda Sunulması Zorunlu Kanıtlar
- [✓]Kurumsal iş akışlarını gösteren Kalite El Kitabı ve Süreç Etkileşim Haritası
- [✓]İç Denetim Planı, denetim soru listeleri ve uygunsuzluk raporları
- [✓]Kök neden analizini ve kapanışı belgeleyen Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (DÖF) kayıtları
- [✓]Müşteri memnuniyet anket analizleri ve Yıllık Yönetimin Gözden Geçirmesi (YGG) toplantı tutanakları
“ISO 9001 denetçi için hazırlanan bürokrasi değil, şirketinizin işletim sistemidir. Kalite günlük mühendislik reflekslerine işlendiğinde müşteri kaybı azalır ve teslimat hızınız öngörülebilir hale gelir.”
Çapraz Ekosistem İlişkileri
- ISO 9001:2026 Quality management systems — Requirements ↗(International Organization for Standardization)
Sıkça Sorulan Sorular
ISO 9001 ile ISO 13485 arasındaki temel fark nedir?
ISO 13485, ISO 9001'in tıbbi cihaz sektörüne uyarlanmış halidir; ticari kârlılık yerine yasal mevzuata uyumu, hasta güvenliğini ve tasarım kontrollerini merkeze alır.