Yönetici Özeti
GAMP 5, ilaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz üretiminde otomatik sistemlerin doğrulanması için küresel referans kılavuzdur.
1. GAMP 5 Yazılım Kategorileri
GAMP 5 yazılımları dört aktif kategoriye ayırır:
- Kategori 1 (Altyapı Yazılımları): İşletim sistemleri, veritabanları ve sanallaştırma katmanları.
- Kategori 3 (Yapılandırılmamış Ürünler): Olduğu gibi kullanılan standart ticari yazılımlar.
- Kategori 4 (Yapılandırılmış Ürünler): İş süreçlerine göre konfigüre edilen kurumsal platformlar (LIMS, ERP, MES, eQMS).
- Kategori 5 (Özel Yazılımlar): Sıfırdan özel kodlanan ve tam V-Modeli yaşam döngüsü doğrulaması gerektiren yazılımlar.