Skip to main content

> REHBER // TEMELLER

IMDRF Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) Risk Sınıflandırma Çerçevesi

Sağlık durumunun ciddiyetine ve sağlanan bilginin önemine göre SaMD'yi Kategori I'den IV'e sınıflandırma.

Yönetici Özeti

Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) SaMD çerçevesi; FDA, AB MDR, Health Canada ve Japonya PMDA genelinde bağımsız tıbbi yazılımların küresel sınıflandırmasını uyumlaştırır.

1. İki Boyutlu SaMD Risk Matrisi (Klinik Durum vs Bilginin Önemi)

IMDRF çerçevesi risk Kategorisini (I, II, III veya IV) belirlemek için iki temel boyutu kesiştirir:

  • Klinik Durum (Situation): Kritik (hayati tehlike), Ciddi (kalıcı sakatlık riski) veya Ciddi Olmayan.
  • Sağlanan Bilginin Önemi (Significance): Tedavi etme veya teşhis koyma, Klinik yönetimi yönlendirme veya Klinik yönetimi bilgilendirme. Kritik bir durumu teşhis eden yazılım Kategori IV'e (en yüksek risk) girerken, ciddi olmayan bir durumu bilgilendiren yazılım Kategori I'e girer.

Sıkça Sorulan Sorular

IMDRF SaMD çerçevesi neden küresel çapta tanınmaktadır?

Bölgesel tanım farklılıklarını ortadan kaldırarak tıbbi yazılım şirketlerinin ABD, Avrupa ve Asya pazarlarında tek bir ortak klinik değerlendirme ve risk dokümantasyonu kullanmasını sağlar.

Yapay Zeka Özeti

Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) SaMD çerçevesi; FDA, AB MDR, Health Canada ve Japonya PMDA genelinde bağımsız tıbbi yazılımların küresel sınıflandırmasını uyumlaştırır.