Skip to main content

> REHBER // TEMELLER

FDA Klinik Karar Destek (CDS) Yazılım Kılavuzu & Yasal Ayrım

Madde 520(o)(1)(E) kriterleri, Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) muafiyeti ve hekim özerkliği.

Yönetici Özeti

FDA Klinik Karar Destek (CDS) Yazılım Kılavuzu, 21. Yüzyıl Tedavi Yasası kapsamında hangi algoritmik yazılım fonksiyonlarının tıbbi cihaz regülasyonu dışı bırakıldığını, hangi tanı araçlarının ise tıbbi cihaz olarak denetlenmeye devam ettiğini netleştirir.

1. Tıbbi Cihaz Sayılmayan Dört Yasal CDS Kriteri

Madde 520(o)(1)(E) kapsamında FDA tıbbi cihaz regülasyonundan muaf tutulabilmek için yazılımın DÖRT kriterin tamamını karşılaması gerekir:

  1. Tıbbi görüntüleri veya fizyolojik sinyalleri (EKG, EEG) toplamak veya analiz etmek için tasarlanmamış olmalıdır.
  2. Tıbbi bilgileri (EHR kayıtları, klinik kılavuzlar) görüntülemek ve analiz etmek için tasarlanmış olmalıdır.
  3. Bir Sağlık Uzmanına (HCP) tanı veya tedavi konusunda öneriler sunmayı amaçlamalıdır.
  4. Sağlık uzmanının önerinin temelini bağımsız olarak incelemesine imkan tanımalı, hekimin yalnızca yazılıma bağımlı kalmasını engellemelidir.

Sıkça Sorulan Sorular

Açıklanamayan 'kara kutu' risk skoru üreten bir yapay zeka modeli muaf CDS sayılabilir mi?

Hayır. Hekim öneriyi yönlendiren temel klinik mantığı, değişkenleri ve hasta verilerini inceleyemiyorsa (Kriter 4 ihlali), yazılım FDA onayı gerektiren denetime tabi bir Tıbbi Cihaz olarak sınıflandırılır.

Yapay Zeka Özeti

FDA Klinik Karar Destek (CDS) Yazılım Kılavuzu, 21. Yüzyıl Tedavi Yasası kapsamında hangi algoritmik yazılım fonksiyonlarının tıbbi cihaz regülasyonu dışı bırakıldığını, hangi tanı araçlarının ise tıbbi cihaz olarak denetlenmeye devam ettiğini netleştirir.