Skip to main content

> REHBER // TEMELLER

Tıbbi Cihazlarda FDA Siber Güvenlik Kılavuzu: Kalite Sistemi ve Ruhsat Başvuruları

Tehdit modelleme, Yazılım Malzeme Listesi (SBOM), güvenlik açığı bildirimi ve canlı ortam yamaları.

Yönetici Özeti

FD&C Yasası Madde 524B kapsamında tıbbi cihaz üreticileri, FDA ruhsatı alabilmek için cihazlarını tüm yaşam döngüsü boyunca siber güvenli tasarlamak, geliştirmek ve sürdürmek zorundadır.

1. Siber Cihazlar İçin Temel FDA Yasal Gereksinimleri

FDA yasal siber güvenlik şartnamesi dört temel sütun belirler:

  • Güvenli Ürün Tasarımı ve Tehdit Modelleme: Riskin kabul edilebilir seviyeye indirildiğini kanıtlayan mimari tehdit modelleri.
  • Yazılım Malzeme Listesi (SBOM): Tüm açık kaynak ve üçüncü taraf kütüphaneleri listeleyen makine tarafından okunabilir envanter (SPDX/CycloneDX).
  • Zafiyet Yönetimi ve Koordineli Bildirim: Zafiyetleri yasal süreler içinde izleme, sınıflandırma ve yamalama süreçleri.
  • Kriptografik Güncelleme Mekanizması: Cihazı geri çağırmadan güvenli bellenim ve yazılım güncellemeleri uygulama yeteneği.

Sıkça Sorulan Sorular

Bir FDA başvurusunda makine tarafından okunabilir SBOM bulunmazsa ne olur?

FDA'nın Kabulü Reddetme (RTA) politikası kapsamında, geçerli makine tarafından okunabilir bir SBOM içermeyen başvurular incelemeye dahi alınmadan derhal reddedilir.

Yapay Zeka Özeti

FD&C Yasası Madde 524B kapsamında tıbbi cihaz üreticileri, FDA ruhsatı alabilmek için cihazlarını tüm yaşam döngüsü boyunca siber güvenli tasarlamak, geliştirmek ve sürdürmek zorundadır.